近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类注册证。图为企业净化生产车间。浏阳经开区供图

浏阳日报讯（记者袁安实习生朱文青）近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类注册证，该产品与注射泵配合使用，用于人体面部真皮层注射透明质酸钠。

据悉，我国医疗器械根据风险等级分为一类、二类、三类三个级别，其中三类为最高风险级别，医疗器械三类注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批。据不完全统计，湖南省目前获批的二类注册证即将突破10000张，而三类注册证尚不足300张。

随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成了医美入门级项目。2022年3月，国家药品监督管理局将水光针明确调整为三类医疗器械。

“目前市面上的水光针分为有针水光针和无针水光针，有针水光针注射属于医疗美容，对治疗设备和注射成分要求非常严格。”天怡方健相关负责人介绍，公司生产的水光针头，针尖采用先进工艺切割，进入皮肤阻力小，舒适感更好，旋转设计可以调节出针长度，能针对不同位置精准注射，且产品经环氧乙烷灭菌，拆开即用，更安全合规。

企业创新发展的背后，离不开专业力量的支持和帮助。近年来，浏阳经开区依托长沙e中心、金阳智中心、创新创业园三大医疗器械创业平台，出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》，同时成立了专业的医疗器械招商和服务团队，形成帮助企业快速拿证、快速产业化的帮扶体系。目前园区共有各类医疗器械生产企业180多家，累计取得医疗器械二类、三类注册证1300余张、生产许可证120余张，注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区前三位。

目前，浏阳经开区还有多家企业正在申报医疗器械三类注册证，园区将不断完善产业配套、提升精细化专业服务等，助力企业“拿证”，努力打造全省一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集聚区。