浏阳经开区医疗器械产品注册证与生产许可证数量双居全省首位

浏阳市融媒体中心记者袁安

春日奋进好时节，浏阳经开区医疗器械产业又迎来新突破。

记者从2025年湖南省医疗器械监管工作会议获悉，浏阳经开区医疗器械企业累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1366张、生产许可证156张，注册证和生产许可证数量均位居湖南省主要医疗器械产业园区第一。

近年来，浏阳高度重视生物医药产业发展，将其列为全市10条重点产业链之一。不久前发布的《浏阳市推动产业链高质量发展三年行动计划（2025—2027年）》也提出，要实施“3421”产业链递进培育工程，做强电子信息、生物医药、烟花爆竹3条支柱产业链，到2027年，生物医药产业链产值突破250亿元，年均增长15%以上。

医疗器械产业是浏阳生物医药产业的一条主攻赛道。在浏阳经开区，一个涵盖体外诊断试剂及仪器、康复医疗器械、高端医用敷料、轻医美光电设备、外科和微创手术器械等多个细分领域的医疗器械产业集群已然成势，正全力打造省内一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集聚区。

深耕细分赛道

助力产业迈向新高度

医疗器械产业一直被誉为朝阳产业，也是厚植新质生产力的重要领域。

锚定这一蓝海市场，浏阳经开区医疗器械产业近五年来实现了跨越式发展，医疗器械企业数量从2020年的不足20家到2025年180余家（其中包括北京乐普医疗、武汉塞力斯、厦门金达威、广州龙之杰、深圳普门科技、杭州安旭生物等10家主板上市企业在园区设立的全资子公司），二类、三类产品注册证从2020年的不足50张到2025年的1366张，生产许可证从2020年的不足10张到2025年的156张，浏阳在全省医疗器械行业中的地位也从名不见经传到如今的举足轻重。

根据医疗器械的风险等级、使用目的及管理要求的不同，我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别。其中，第二类、第三类医疗器械监管要求严格、审批流程复杂、取证周期时间长，要求企业需要具备强大的技术实力、丰富的法规知识、充足的资金和资源，以及完善的质量管理体系。

深耕细分赛道，园区各医疗器械企业也交出了优异“成绩单”。

如峰恒晶医疗自主研发生产的乳房病灶旋切式活检系统，去年获得了国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证，这也是全省首张乳房病灶旋切式活检设备三类产品注册证，可实现进口产品“国产替代”。

峰恒晶医疗是浏阳经开区首家自主招商、本土培育并获批三类注册证的医疗器械企业。自成立以来，峰恒晶医疗始终专注于医疗器械研发与生产，依托高品质产品在较多科室的外科细分领域实现了技术突破，产品布局已逐步覆盖全国百强医院及各级医疗机构，并拓展至海外市场。

近年来，随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成了医美的入门级项目。天怡方健自主研发的一次性使用无菌注射针，也于去年成功获批取得医疗器械三类产品注册证。

“目前市场上的水光针分为有针水光和无针水光，有针水光针注射对治疗设备和注射成分要求非常严格。”天怡方健公司负责人介绍，其公司生产的水光针头，针尖采用先进工艺切割，进入皮肤阻力小，舒适感更好，旋转设计可以调节出针长度，能针对皮肤不同位置精准注射，且产品经环氧乙烷灭菌，拆开即用，更安全合规。

填补空白、国产替代、引领行业……随着一个个多领域、多赛道的高“含金量”产品注册证、生产许可证相继落地浏阳经开区，越来越多企业在此扎根发展，形成了强大的产业集群，推动园区医疗器械产业不断向着产业配套齐全、龙头企业引领、高端人才聚集的目标奋进。

多方协同发力

扶持企业发展壮大

从无到有、从弱到强，浏阳经开区医疗器械产业崛起的背后，是园区从政策支持、产业配套、招商服务等多方面协同发力结出的硕果。

产业发展离不开政策扶持。2018年，湖南省积极响应国家政策，出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出一系列深化医疗器械审评审批制度改革措施，优化精简审批流程、缩短审评审批时限。

抢抓医疗器械审批制度改革机遇，2020年，浏阳经开区出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》，鼓励引进优质医疗器械企业、支持企业加大研发创新，对于取得医疗器械产品注册证和生产许可证并实际在园区投产的企业都给予相应支持。

医疗器械企业研发门槛高、开发周期长、资金投入大，企业要快速成长，除了政策加码，平台聚力也尤为重要。为此，浏阳经开区提早布局建成了医疗器械企业所需的“双国家CMA检测平台”（普瑞玛无源检测和云普有源检测）、“双灭菌中心”（湖南省辐照灭菌中心和长沙嘉纳EO灭菌中心）、湖南省动物实验中心、CDMO委托生产平台、医疗器械人才实训中心等产业配套资源，形成了相对完整地从创新研发、产品检测、灭菌验证、注册申报、体系辅导、人才培养实训等全链条一站式公共服务。

走进长沙e中心、金阳智中心两大医疗器械产业园，超60万平方米的标准厂房入驻率已超80%，3000多套可拎包入住的公租房，以及食堂、超市、酒店等商业配套一应俱全，打造了集“生态+产业+配套+社交”4.0生态产业园，为企业投资创业提供精准助力和优质孵化。

与此同时，浏阳经开区十分注重营造产业生态，成立了专业的医疗器械招商和服务团队，深入研究产业特性、深入了解企业共性需求、深入挖掘园区比较优势，围绕产业链上下游进行资源整合，并为企业提供全流程、全周期的管家服务，形成帮助企业快速拿证、快速产业化的帮扶体系。

未来，浏阳经开区将以长沙e中心、金阳智中心两大医疗器械产业园为中心，依托园区云普检测、普瑞玛无源检测、湖南辐照灭菌中心等专业平台优势，进一步完善医疗器械产业扶持政策体系，全力推动医疗器械企业科技创新和高质量发展，同时持续提升专业招商运营服务能力，全力打造全省一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集聚区，力争在2030年实现“百亿级医疗器械产业”目标。